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来亨科技相与您约第十六届全国制药行业质量控制技术论坛
2019年9月19日-20日，第十六届全国制药行业质量控制技术论坛将于南京举行，来亨科技与您相约这美丽的城市，从论坛中积聚精华，从论坛结识同样的您。
【主办单位】中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
北京中培科检信息技术中心
【承办单位】怀来博光信息技术有限公司
【赞助单位】默克化工技术(上海)有限公司
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
德图仪器贸易(上海)有限公司
维萨拉(北京)测量技术有限公司
能多洁(中国)环境科技有限公司
【论坛时间】2019年9月19-20日
【论坛地点】南京维景大酒店
【预计规模】600人
【会议费用】免费(制药企业、药监、科研院校机构相关人员)
【合作媒体】分析测试百科网、中国生物器材网、化工仪器网、丁香园、中国仪器网
【住宿费用】南京维景大酒店：大床房或双人间 550元/天(含早)
【日程安排】
2019年9月19日上午（09:00—12:00）
单元：监管与形势
主持人：张永建老师
时间 | 演讲内容与演讲人 |
09:00-09:20 | 开幕致辞 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建 |
09:20-10:20 | 药品记录与数据管理现状浅析 药品技术专家 廖老师 |
10:20-11:00 | 休息与中场交流 |
11:00-12:00 | 药品生产现场检查常见问题 江苏食品药品监督管理局认证审评中心 王老师 |
2019年9月19日下午（13:30—18:00）
第二单元：质量管理与解决方案
主持人：刘燕鲁老师
时间 | 演讲内容与演讲人 |
13:30-14:30 | 飞行检查与突发事件的风险防控 国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师 |
14:30-15:00 | 控制有害生物 保障药品安全 能多洁（中国）环境科技有限公司华东区技术经理 任老师 |
15:00-15:30 | 标准品的质量分级及微生物标准菌株 默克化工技术（上海）有限公司产品经理 马蕊华 |
15:30-16:00 | 休息与中场交流 |
16:00-16:30 | 可终灭菌注射剂的参数放行 国家药品GMP认证专家 刘燕鲁 |
16:30-17:00 | 德图在线温湿度监测和验证解决方案 德图仪器贸易（上海）有限公司产品应用顾问 王正 |
17:00-18:00 | 中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析 国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业 演讲提纲： 1.FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:法规地位、文件构架、文化的不同 2.中国飞行检查的流程和动态新特点； 3.生产系统检查的常见问题分析； 1）实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析； 2)生产系统文件与记录填写的问题分析； 3)生产系统日常管理问题分析； 4问题与答疑 |
2019年9月20日上午（08:50—12:00）
第三单元：药品安全与风险控制
主持人：任老师
时间 | 演讲内容与演讲人 |
09:00-09:30 | 质量受权人制度与质量受权人的责任担当 国家药品GMP检查员 任老师 |
09:30-10:00 | 日趋严苛监管下的连续监测 维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐 |
10:00-10:30 | 2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对 珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 许群 |
10:30-11:00 | 休息与中场交流 |
11:00-12:00 | 欧盟无菌药品进展和趋势 国家《药品数据管理规范》起草专家 沈菊平 |
2019年9月20日下午（13:30—16:00）
第四单元：GMP管理与常见问题
主持人：孙悦平老师
时间 | 演讲内容与演讲人 |
13:30-14:30 | GMP的基本逻辑与体系完善 GMP专家组审计专家 孙悦平 演讲提纲： 一、GMP基本逻辑的演变 二、以风险为基础的GMP的基本逻辑 三、验证和确认在GMP中的地位 四、行业标准与企业标准 五、不良事件的处理与回顾促进体系不断完善 |
14:30-16:00 | 实验室部分检验物料的风险与控制 国家药品GMP检查员 任老师 演讲提纲： 一、部分检验物料与分类 二、存在的主要问题与风险分析 三、风险控制措施 （1）供应商审计的新要求 （2）补齐供应商档案管理短板 （3）供应商审计与档案的应用 （4）企业内控标准的提升 （5）定期全检的必要性 （6）落实四个比对 （7）生产工艺参数与物料质量 （8）留样与观察 （9）物料质量提升的法治思维 （10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本 |
来亨科技（北京）有限公司创建于1999年，是一家集科学仪器研发、生产、销售、技术服务于一体的技术企业。研发生产中心地处北京通州区金桥科技产业基地内，营销中心位于北京丰台区鼎恒中心。公司现有六条成熟的产品线及十余种产品，并可根据用户不同需求定制仪器及共建解决方案。
产品包括：小型喷雾干燥机/化学合成仪/氮吹仪/恒温加热仪/固液萃取仪/粗纤维测定仪
来亨科学仪器已广泛服务于食品、饲料、制药、石油、化工、新材料、新能源、检验检测等行业，以良好的品质和满意的服务得到大专院校，科研机构，国家重点实验室等科研用户的青睐，深受国内制药、食品、新材料等企业用户的追捧。来亨科学仪器正筹备进军海外市场，让海外的用户感受中国创新及制造的魅力。
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